Исследование биоэквивалентности имодиума и его дженерических препаратов
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. На современном фармацевтическом рынке преобладают не инновационные препараты (оригинальные лекарственные средства, бренды), а воспроизведенные формы (дженерики), содержащие активные фармацевтические субстанции (АФС), срок патентной защиты которых закончился и они перестали быть собственностью компании-разработчика. Их доля в общем мировом производстве к началу нынешнего столетия превысила 70%, в то время как в 1975г. она составляла всего лишь 9% [Л.И.Ковтун, В.М.Коваленко, Т.К.Ефимцева, 2001]. Распространенность дженериков на национальных рынках неоднородна: объем продаж воспроизведенных ЛС в США и странах Западной Европы колеблется в пределах 25-35%, в Восточной Европе – 55 – 70%, а в странах СНГ превышает 75% [Ю. Белоусов, 2003; Ю.В. Шубик, 2009]. Главное преимущество таких препаратов – более низкая по сравнению с оригинальными ЛС стоимость при одинаковой терапевтической эффективности с оригинальным препаратом [А.Л. Верткин, О.Б.Талибов, 2004].
Преоб
Нормативные ссылки
Определения
Обозначения и сокращения
Введение
1 Обзор литературы
1.1 Оригинальные препараты и дженерики: пути обеспечения их качества и безопасности
1.2 Общие сведения о диарее: антидиарейные препараты
2 Материалы и методы исследования
2.1 Материалы исследования
2.2 Вспомогательные вещества
2.3 Методы исследования
3 Исследование фармацевтических характеристик капсул лоперамида
3.1 Сравнительный анализ состава и фармацевтических характеристик капсул лоперамида по АНД
3.2 Оценка качества капсул лоперамида
3.2.1 Оценка качества капсул Имодиум
3.2.2 Оценка качества капсул Лоперамид гидрохлорида
3.2.3 Оценка качества капсул Лоперамид - ТК
4 Исследование кинетики растворения и сопоставимости профилей растворения капсул лоперамида
4.1 Общие требования к испытаниям по тесту сравнительной кинетики растворения
4.2 Изучение сравнительной кинетики растворения капсул лоперамида
4.3 Сопоставимость профилей растворения капсул лоперамида
Общие выводы
Заключение
Список использованной литературы
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. «Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных средств» // Журнал «Фармакокинетика и Фармакодинамика». – 2012. –№1. – с.43-49
2. И.Е.Смехова, Ю.М.Перова "Современные аспекты оценки биоэквивалентности лекарственных препаратов" // Здоровье – основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения. — 2008. — №9. — С. 25— 28.
3. Белоусов Ю. Дженерики – мифы и реалии // Ремедиум. – 2003. – №7 – 8. – с.4–9.
4. Государственная Фармакопея XI. Выпуск 1. Общие методы анализа. М.:Медицина, 1987. – 335с.
5. Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II «О лекарственных средствах»
6. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики – реальная альтернатива оригинальным лекарственным препарата // Фармация. –2002. – №1. – С. 30-35.
7. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. // Lancet . –1998. – №352. – С. 85-86.
8. Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. // Transplantation Proceedings. –1999. – №31(3А). – Р. 10-12.
9. Верткин А.Л., О.Б.Талибов. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия. – 2004; –№ 1–2. – С.16–17.
10. Актуальность изучения биоэквивалентности генерических препаратов / Л.И.Ковтун, В.М.Коваленко, Т.К.Ефимцева // Лики. – 2001. – №1–2. – с. 51–59.
11. Frank R. The ongoing regulation of generic drugs // NEJM. –2007. –Vol. 357 (2). – P. 1993–1996.
12. Шубик Ю.В. Амиодарон: между оригинальными препаратами и генериками // Рус. мед. журн. — 2009. — Т. 17 (4). —С.153-161.
13. Передерий В.Г., Безюк Н.Н. Бренды и генерики. Друзья или враги? Две стороны одной медали // Український медичний часопис. — 2004. — № 5 (43). — С. 1-6.
14. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. // Фарматека. — 2003. — №3. — С. 103-104.
15. Викторов А.П. Вольтарен®, генерики и проблемы безопасности при медицинском применении // Здоров’я України. –2007. – № 9. – С. 64.
16. Вольская Е., Коковин К. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов // Ремедиум. — 2003. — С. 10–13.
17. Gross D. Generic drugs. Issue Brief // Public Policy Inst (Am Ass Retired Pers). - 2003. - №№1(61). - С. 1–18.
18. Meredith Р. Generic drugs. Therapeutic equivalence // Drug. Saf. – 1996. – Vol. 15, № 4. – Р. 233–242.
19. B.B.K. Reddy, A.Karunakar. Biopharmaceutics Classification System: A Regulatory Approach// Dissolution Technologies. –2011. – Vol. 8, № 2. –P.68-76.
20. V.Dash, A.Kesari. Role of Biopharmaceutical Classification System In Drug Development Program// J.Current Pharm. –2011. –Vol. 5, № 1. –P.28-31.
21. Багирова В.Л., Взорова Л.Н., Граковская Л.К. и др. Об общей фармакопейной статье «Растворение» // Хим.-фарм. журн. 2001. Т. 35. № 4. С. 39–41
Испытание сравнительного профиля растворения и основанные на нем выводы (например, в обоснование биовайвера) признаются правильными, если описание профиля растворения основывалось на достаточном количестве временных точек.
В отношении лекарственных форм с немедленным высвобождением проводится сравнение во временной точке «15 минут», чтобы выяснить, произошло ли полное растворение до опорожнения желудка.
Если в течение 15 минут растворилось более 85 % лекарственного препарата, профили растворения признаются сопоставимыми без дальнейшего математического анализа.
Если 85 % лекарственного препарата растворилось в течение 30, а не 15 минут, то необходимы три временные точки: до истечения 15 минут, ровно через 15 минут (15 мин 1 с) и в точке, когда высвобождение