Разработка состава и технологии лекарственного средства слабительного действия
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность. В современном обществе в связи с нерациональным питанием, стрессами и малоподвижным образом жизни у казахстанских граждан большой популярностью пользуются слабительные средства.
У слабительных средств большой потенциал неправильного использования. Основная причина этого в том, что они отпускаются без рецепта, и врач далеко не всегда имеет влияние на дозу препарата и на частоту ее приема пациентом.
Слабительные средства в настоящее время являются широко применяемыми препаратами, предназначенными для лечения запоров. Популярность слабительных средств растительного происхождения объясняется целым рядом преимуществ, которые характерны для фитопрепаратов, особенно для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Задержка стула – частое явление, которое наблюдается у лиц всех возрастов. Этот недуг наблюдается как у новорожденных, детей, так и у взрослых.
Чаще всего злоупотребляют стимулирующими слабительными средствами, потому что они достаточно дешевы, а природа их действия заставляет потребителя считать их наиболее удобными рациональными в применении.
На самом деле стимулирующие препараты растительного и химического происхождения расцениваются как агрессивные и фармакологически активные химические вещества. Имеющиеся данные свидетельствуют о необходимости их применения под медицинским наблюдением, только так можно значительно уменьшить злоупотребление данной группой препаратов и связанным с этим риском возникновения побочных явлений.
Прослеживается также тенденция употребления слабительных средств, как средств для похудения. Здесь широко используются биологические активные добавки и чаи для похудения.
Данная работа является весьма актуальной, так как с задержкой стула сталкивается каждый второй гражданин РК и препараты слабительного действия найдутся у каждого в аптечке.
ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ…………..............……...……….. 4
НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ……..………….……….............. 5
ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………… 6
1. ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР……………………………..………… 8
1.1 Общая характеристика препаратов слабительного действия……... 8
1.2 Классификация препаратов слабительного действия…................... 13
1.3 Особенности производства слабительных капель……………….… 15
1.4 Побочные эффекты слабительных средств
1.5 Маркетинговый анализ рынка РК слабительных средств................ 24
2 ИНЖЕНЕРНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ………………
2.1 Технология производства густого экстракта на основе “Конского щавеля”................................................................................................
2.2 Технология производства слабительных капель…………...………
2.3 Аппаратурная схема производства густого экстракта на основе “Конского щавеля”…………………………………………………..
2.4 Аппаратурная схема производства слабительных капель
2.5 Характеристика производственного участка………………………
2.6 Оборудования экстракта …………………………………………….
3 ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ………………….. 27
3.1 Материалы исследования…………………………………………… 27
3.2 Вспомогательные вещества………………………………………….
3.3 Методы исследования……………………………………………….. 28
3.4 Биологическая и фармакогностические ценности экстракта “Конского щавеля”………………………………………………….
4 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ……………………………… 30
4.1 Выбор оптимального состава слабительных капель………….
4.2 Разработка технологии производства …………………………....... 36
4.3 Спецификация качества ……………………………………………. 40
4.4 Требования к качеству и безопасности слабительных средств…..
4.5 Технологические расчёты………………………............................... 45
4.6 Технико-экономическое обоснование производства капель слабительного действия ……………... 46
5.ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ………………………………… 49
ЗАКЛЮЧЕНИЕ……………………...…………………………................. 52
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ………………….. 53
ПРИЛОЖЕНИЯ…………………………………………………............... 57
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1 Алексеев А.А. Ожоговый сепсис: диагностика, профилактика, лечение: автореф. дис-. докт. мед. наук. – М., 1993.
2 Арьев Т.Я. Термические поражения. – Л.: Медицина, 2008.
3 Атясов Н.И., Лечение ран донорских участков при свободной кожной пластике у обожженных. Учебное пособие, Саранск, 1998.
4 Евтеев А.А.. Тюрников Ю.И., Малютина Н.Б. и др. Традиции и новое в использовании средств местного лечения у больных с глубокими ожогами // Комбустиология. – № 26. – 2006.
5 Фисталь Э.Я., Самойленко Г.Е., Носенко В.М., Фисталь Н.Н., Солошенко В.В., Козинц Г.П. Ожоги – лечение и первая помощь. Донецк. 2009.
6 Юденич В.В., Лечение ожогов и их последствий. Атлас. М, Медицина, 2013.
7 Герасимова Л.И., Жижин В.Н., Кижаев Е.В. и др. Термические и радиационные ожоги // М.: Медицина, 1996.
8 Гостищев В.К. Общая хирургия, М., 2001
9 Фeдоров В.Д., Алексеев А.А., Крутиков М.Г., Кудзоев О.А. «История, проблемы и современные методы хирургического лечения обожженных». Научно-практический журнал «Комбустиология»/ 2012.
10 American Burn Association practice guidelines burn shock resuscitation. 2009/ - 64p.
11 Вихриев Б.С., Бурмистров В.М. Ожоги (Руководство для врачей) //2-е изд., перераб. и доп. – Л.: Медицина. – 1999
12 Руководство по оказанию экстренной медицинской помощи: С.Ф. Баненко, А.Г. Мирошниченко. М.С. Хубутин. -M. ГОТАР-МЕДИА, 2005.
13 Скорая травма: Томас Скаллетт-МИА: Москва, 2005-744с.
14 П.Г. Мизина. Фитопленки в фармации и медицине // Фармация -2000.-№5.-6.-С.38-40.
15 Алексеева И.В. Разработка лекарственных форм для лечения ран. «Фармация», 2003.- С.43-45.
16 М.И. Штильман. Полимеры медико-биологического назначения.- Москва: ИКЦ «Академ-книга», 2006.- 400С.
17 П.Г. Мизина. Фитопленки в фармации и медицине // Фармация -2000.-№5.-6.-С.38-40.
18 Решитов И.В.. Юданова Т.Н., Маторин О.В., Морозов Д.С. Пленочное покрытие для лечения ран // Химико-фармацевтический журнал. - 2004. - Т. 38. - № 7. - С. 41-43.
19 Васильев А.Е. Системы доставки лекарственных веществ с контролируемым высвобождением. М., 2003
20 Мизина П.Г. Введение лекарственных вещества через кожу – достижения и перспективы (обзор). Вестник ВГУ. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2004. №1 С. 176-183
21 Промышленная технология лекарств. Том 2. Под ред. Проф. В.И. Чуешова. Харьков: НФАУ МТК – Книга, 2002
22 Кошелев Ю.А., Агеева Л.Д. Облепиха: Монография / Ю.А. Кошелев, Д.Л. Агеева. – Бийск: НИЦ БПГУ им.В.М. Шукшина, 2004. – 320 с.
23 Лоскутова Г.А. Химический состав плодов облепихи культурных сортов и создание безотходной технологии ее переработки: автореф. дис. … канд. техн. наук / Г.А. Лоскутова. – Москва, 1988. – 21 с.
24 Жмырко Т.Г., Глушенкова А.И., Гигиенова Э.И., Гончарова Н.П. Отчет по коорд. программе «Исслед. облепихи и облепихового масла». Новосибирск – Барнаул, 1983. – С. 20-21.
25 Шнайдман Л.О. Биологически активные вещества масла облепихи / Л.О. Шнайдман, Н.А. Шугам // Труды по витаминам из природного сырья. – Уфа, 1971. С. – 186-189.
26 Кудрицкая С.Е. Каротиноиды плодов и ягод / С.Е. Кудрицкая. – Киев: Выща школа, 1990. – 202 с
27 Корулькин Д.Ю. Природные флавоноиды / Д.Ю. Корулькин, Ж.А. Абилов, Р.А. Музычкина, Г.А. Толстиков // Новосибирск: Академическое изд-во «Тео». – 2007. – 232
28 Максютин Г.В. Аминокислоты в листьях Plantago major L. и соцветиях Matricaria recutita L. // Растительные ресурсы. 1972. Т. 8. №1. С. 110–112.
29 Сабиров К.А., Хаги А.М. Исследование минеральной части полисахаридного комплекса листа Plantago major и плантаглюцида // Химия природных соединений. 1985. №6. С. 737–739.
30 Оленников Д.Н., Танхаева Л.М. Экстракт подорожника большого // Химия растительного сырья. 2006. №1. С. 47–52.
31 Ловкова М.Я., Рабинович А.М., Пономарева С.М., Бузук Г.Н., Соколова С.М. Почему растения лечат / Под ред. В.Л. Кретович. М., 1990.
32 . Попов А.И. Фронтальный элементный анализ листьев подорожника большого // Химико-фармацевтический журнал. 1993. №11. С. 50–51.
33 Растеневодство/ П. П. Вавилов, В. В. Гриценко. – изд. 4-е, допол. И перераб. – М.: Колос, 2004. – 519
34 Виноградов В.Ф., Раскуратов Ю. В, и др. «Медико-биологические аспекты использования льняного масла». Тез. Докл. Научно-практичесая конференция « Лен – на пороге ХХI века». – Вологда: ПФ «Полиграфист» , 2000.
35 Чиркизова О.Ф., Никитина Л.В., Поляков А.В. «Характеристика линий льна, созданных методами биотехнологии, по содержанию масла в семени и показателю йодного числа». Тез. Докл. Научно-практичесая конференция «Лен – на пороге ХХI века». – Вологда: ПФ «Полиграфист» , 2000.
36 Абдулхаева М., Сарымсаков А.А., Наджимутдннов 111. Сравнительное Исследование эффективности разных способов очистки карбоксиметилцел-люлозы,- Узб. хим.ж,- 1985,- N 4.- С.34-36.
37 Наджимутдинов Ш., Сарымсаков А.А,, Мухцвдннова Г.Ш. Состав карбоксиметнлцелдюлозы // Узб. хим. ж.-1988.- N 1.- С.36-40.
38 Тишков Т.М., Погребняк А.В., Погребняк Л.В. Современные вспомогательные вещества // Современные проблемы науки и образования. – 2015.
39 Елисеев Ю.Ю. Справочник фармацевта Изд. «Научная книга» - электронное издание.
40 Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
41 Нечаев А.П., Траубенберг С.Е., Кочеткова А.А. и др. Пищевая химия, Изд. 4-е, испр. и доп. - СПб: ГИОРД, 2007. - 640 с
42 Справочник по гидроколлоидам/ Г.О. Филипс. П.А. Вильямс (ред.) Пер. с англ. Под ред А.А. Кочетковой и Л.А. Сарафановой. - СПб. ГИОРД, 200 - 536 с.
43 Унижаева А.Ю., Мартынчик С.А. Медико-экономическая оценка затрат и качества стационарной травмы при ожоговой травме // Социальные аспекты здоровья населения. – 2012.
44 Жилякова, Е.Т. Анализ фармацевтического рынка ЛП для лечения термических ожогов / Е. Т. Жилякова, А.О. Иващенкова. // Молодой ученый. – 2017.
45 Горин А.Г., Максютина Н.П., Колесников Д.Г. Подорожник большой // Медицинская промышленность СССР. 1964. №2. С. 52–56.
46 Матафонов, Иннокентий Иванович. Облепиха: Влияние на организм животного / И. И. Матафонов; Отв. ред. Л. Л. Хунданова. – Новосибирск : Наука : Сиб. отд-ние. – 1983. – 165 с
47 Гурвич Я.А. Справочник химика / Я.А. Гурвич. – М.: Химия, 1991. – 229 с
48 Нечаев А.П., Кочеткова А.А., Зайцев А.Н. Пищевые добавки. - М.. Колос. Колос-пресс. 2002. - 254 с.
49 Б.И.Сажин, М.Э.Розенберг, Н.И.Тяжло, Л.Л.Еженкова, В.А.Михайлова, И.В.Постнова. ГОСТ 10779-78. 1980.
50 ВНИИЖ "Масла растительные и продукты их переработки". ГОСТ 6824-96
51 Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – II т., – Астана. 2008. – 168 с.
52 Государственная Фармакопея Республики Казахстан. II том. – Алматы: «Жібeк жoлы», 2009. – 792 с.
53 Государственная Фармакопея Республики Казахстан. III том. – Алматы: «Жібeк жoлы», 2014. – 872 с.
54 Государственная Фармакопея Республики Казахстан. I том. – Астана: «Жібeк жoлы», 2008. – 36 с.
55 Государственная Фармакопея Республики Казахстан. I том. – Астана: «Жібeк жoлы», 2008. – 38 с.
56 Государственная Фармакопея Республики Казахстан. I том. – Астана: «Жібeк жoлы», 2008. – 41 с.
57 Государственная Фармакопея Российской Федерации – (ОФС 42-0093-09)
58 ГОСТ 20869-75/ Государственноuj комитета стандартов Совета Министров СССР. 1975.
59 Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 - 448 с.
60 http://capitalproduct.ru/proizvodstvo/proizvodstvo-lekarstvennykh-mazey/
61 Анчишкин А. И. Наука. Техника. Экономика. - М.: Экономика.
62 Кузнецов Б.Т. Инвестиции. – М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2009
63 Felicity Т. Фармацевтические отходы в окружающей среде: взгляд с позиций культуры. Панорама общественного здравоохранения, 2017, 3(1): 1-140.
64 Просяник Л.Ф., Цубанова Н.А., Пиминов А.Ф., Евсеева Л.В. Экопатологии человека в аспекте фармацевтического загрязнения. Фармацевтична наука та практика: проблеми, досягнення, перспективи розвитку: матеріали I наук.-практ. інтернет-конф. з міжнар. участю, м. Харків, 24--25 березня 2016 р. Х.: НФаУ, 2016: 295-296.
65 Самойленко Н.Н., Ермакович И.А. Загрязнение муниципальных вод фармацевтическими препаратами и их производными. Экология, 2013.
66 . Валкина Е., Вернези С., Николенко И. Фармацевтические препараты и гигиенические средства в окружающей среде: пути попадания, мониторинг и методы контроля. Motrol, 2012, 14(1): 86-91.
67 Study on the environmental risks of medicinal products. Final Report. Executive Agency for Health and Consumers. 12 December 2013.
68 Алеева, Е.В. Загрязнение окружающей среды радионуклидами: учебно-методическое пособие к практическим занятиям / Е.В. Алеева, В.А. Синода. – Тверь: РИЦ ТГМА, 2010. – 20 с.
69 Коваленко, Л.И. Основы экологии и охраны природы / Л.И. Коваленко, Г.М. Родионова. – М.: ОАО Издательство «Медицина», 2008. – 416 с.
70 Ромашевская, Н.Ю. Загрязнение окружающей среды сточными водами: учебно-методическое пособие к практическим занятиям / Н.Ю. Ромашевская, В.А. Синода. – Тверь: РИЦ ТГМА, 2010. – 40 с.
Щавель конский - Rumex confertus Willd. Многолетнее травянистое растение, достигающее высоту 150 см. У растения короткое многоголовое корневище и крупный стержневой неразветвленный корень. В верхней части прямостоячий стебель разветвлен и имеет продольные бороздки. Большие продолговато-яйцевидной формы нижние листья очередные, около основания тупые. Снизу и по жилкам листья опушенные короткими волосками с длинными сверху желобчатыми черешками. Растение имеет мелкие, зеленовато-желтые цветки, собранные в узкометельчатое соцветие, которые расположены в верхней части стебля. Плод - трехгранный светло-коричневый орешек. Цветет щавель конский в июне – июле [4, 9, 13, 29, 43, 47, 51]. Щавель конский относится к растениям евроазиатского типа ареала. Он широко встречается в низменных районах Центральной, Западной и Южной Европы. В западноевропейской флоре его заменяют более распространенные виды растений из группы конских щавелей. Изучаемый объект, кроме того, распространен в странах Восточной Европы и Азии, также в Европейской части России, на Южном Урале, в Западной и Восточной Сибири, на Дальнем Востоке России, в Китае. В Северной и Центральной Америке встречается как сорное растение [47, 60, 61].