Правовые аспекты промышленной фармации
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность исследования. На сегодняшний день, множеством современных исследователей отмечается тенденция стремительного развития сектора здравоохранения, вместе с тем наблюдается развитие сферы промышленной фармации (в частности, на рынке возрастает количество позиций лекарственных средств). Однако в тот же момент наблюдается увеличение показателя нарушений, угрожающих здоровью населения, фальсификации лекарственных средств, низкое качество определенных лекарственных средств. Собственно данные неблагоприятных факторов свидетельствуют о необходимости совершенствования механизма правового регулирования в области промышленной фармации. Настоящее исследование не охватывает всех проблем, относящихся к противодействию незаконному производству и обороту медицинской продукции, а ограничивается лишь рядом вопросов правового регулирования сферы промышленной фармации, в частности.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………………………….3
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ………….…………………………………..5
1.1 Сущность промышленной фармации. Субъекты и объекты предпринимательства на фармацевтическом рынке.……………………………5
1.2 Основные положения производства, обеспечения и оборота лекарственных препаратов в Азербайджане………………...…………………………………….8
1.3 Источники правового регулирования фармации в Азербайджане, Российской Федерации и странах ЕАЭС ………………………………………11
Вывод по главе…………………………………………………………………...21
ГЛАВА 2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ..22
2.1 Лицензирование деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов и GMP….………………………………………................................22
2.2 Перечень международных стандартов клинических исследований при производстве лекарственных препаратов………….….……………………….24
2.3 Правовая ответственность за незаконное производство и оборот лекарственных препаратов……………………………………………………...30
Вывод по главе…………………………………………………………………..35
ГЛАВА 3. ПОЛОЖЕНИЯ О ДОГОВОРЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ..36
3.1 Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов ……………………………………..36
3.2 Содержание и стороны договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов……………………………………………………...42
3.3 Динамика заключённого договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (исполнение, изменение, расторжение договора и ответственность сторон)…………………………....55
Вывод по главе ………………………………………………………………….62
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………………….63
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ...…………………………..66
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Всеобщая декларация прав человека
Конвенция о защите прав человека и основных свобод от
Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины
Конвенция о правах человека и биомедицине
Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины
Конвенция Содружества Независимых Государств о правах и основных свободах человека
Агузаров Т.К., Грачева Ю.В., Чучаев А.И. Уголовно-правовые проблемы охраны власти (история и современность) / М., 2016.
Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности // Учебно-методическое пособие– М.: Издательский дом «Русский врач». - 2004. - 267 с.
Медицинское право России: учебник для бакалавров / отв. ред. А. А. Мохов. М. : Норма ; Инфра-М., 2015. — 336 с.
Фармацевтическое право / И. В. Понкин, А А. Понкина. — М. : ГЭОТАРМедиа, 2017. — 144 с.
Абашидзе А. Х., Маличенко В. С. Регулирование клинических исследований по праву Европейского союза // Европейское право
Аладышева Ж. И, Пятигорская Н. В., Свистунов А. А. и др. Профессиональные стандарты в области промышленной фармации. // №10, Ремедиум, Москва (2015)
Аладышева Ж. И., Латынцев А. В. Правовые аспекты принудительного лицензирования в фармацевтической сфере // №54, 2020. Ремедиум, Москва
Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».
Береговых В.В., Битерякова А.М., Пятигорская Н.В. Новая специальность: «Промышленная фармация» // Новая аптека. – 2004. - № 9. - С. 49-51.
Береговых В.В., Пятигорская Н.В. Создание лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. – 2005. - № 1. - С. 41-47.
В Азербайджане в последние годы наблюдается активизация на фармацевтическом рынке, что, с одной стороны, обусловлено тем, что правительство стало уделять особое внимание этой сфере, а, с другой, - пандемией, начавшейся, как известно, в 2020 году. Предшествовало этому начало регулирования цен на импортируемые лекарства. В дальнейшем были открыты как национальные компании, специализирующиеся на производстве медикаментов, так и совместные предприятия с участием национальных и зарубежных компаний.После приобретения независимости Азербайджаном государственные оптовые компании были приватизированы. В настоящее время эти компании, среди которых AvroMed, AzeriMed, Certus Pharma, являются одними из основных в ритейлинге лекарств в АР (закупка из-за рубежа и распространение среди населения). При этом местное производство фармацевтических препаратов практически прекратилось, что вызвало сильную зависимость от импорта. Около 97% рынка представлено иностранными препаратами [79].В 2015 году правительство утвердило план развития фармацевтической отрасли. C середины 2015 года по поручению Президента осуществляется регулирование цен на лекарства. Ильхам Алиев дал соответствующие поручения по улучшению ситуации на фармацевтическом рынке и усилению контроля в этой сфере. В соответствующий Закон «О лекарственных средствах» были внесены поправки, предусматривающие регулирование цен на лекарства государством. Учитывая, что почти все препараты в АР иностранные, их розничные цены на тот момент были достаточно высоки. Кроме того, лекарства в Азербайджане облагаются налогом по стандартной ставке налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 18%. Данный налог, а также таможенные пошлины применяется при ввозе не только фармацевтических препаратов, но и медицинского оборудования; также при ввозе требуется разрешение Министерства здравоохранения.После установления Тарифным советом единых цен на около 85% лекарств, находящихся в обращении в Азербайджане, сегодня цены снизились на 44%, и в 2016 г. был достигнут самый низкий уровень цен в СНГ.