Поверка и калибровка средств измерений медицинского назначения
ВВЕДЕНИЕ
В настоящее время технологии, позволяют специалистам-медикам использовать аппаратуру, достаточно унифицированную и компактную, как и для комфортного использования в походных условиях, так и точного установления диагноза, в функционале, недоступном старому инструментарию. Современная медицина оснащена огромным количеством средств измерений от простейших электронных термометров до огромных электромагнитных установок, куда помещается человек целиком. Точность показаний определяет правильность постановки диагноза и эффективность назначенного лечения. Любое средство измерения должно быть иметь необходимый сертификат соответствия, об этом говорит Федеральный закон от 26.06.2008г. за № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Поверка средств измерений медицинского назначения проводится для обеспечения точности и достоверности результатов измерений, которые используются в медицинских целях, таких как определение показателей здоровья и диагностика заболеваний.
Поверка пров
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 7
1 КОНСТРУКТИВНОЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ 10
1.1 Конструкторско-технологическое обеспечение качества 10
1.1.1 Механические средства измерения 11
1.1.2 Физико-химические средства измерения 16
1.1.2.1 Фотометры 17
1.2 Сертификация медицинского оборудования 18
2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КАНАЛОВ ПРИКРОВАТНЫХ МОНИТОРОВ 21
2.1 Канал электрокардиографии 23
2.2 Канал пульсоксиметрии 25
2.3 Канал артериального давления 26
2.4 Канал термометрии 27
2.5 Канал энцефалографии 29
3 ВЫБОР ЭТАЛОНОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПОВЕРКИ КАНАЛОВ ПРИКРОВАТНЫХ МОНИТОРОВ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ 31
3.1 Эталон для поверки канала артериального давле-ния…………...31
3.2 Эталон для поверки канала пульсоксиметрии…………………………………..33
3.3 Эталон для поверки канала электрокардиографического и энцефалографиче-ского каналов……….35
3.4 Проведение измерений с выбранными эталонами 38
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 41
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 43
ПРИЛОЖЕНИЯ 44
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 ГОСТ Р 40.101-95 Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия. : государственный стандарт ; введён 01.01.1996. – Москва : ИПК Издательство стандартов, 1996 – 11с. – Текст : непосредственный.
2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. : национальный стандарт Российской Федерации; введён 28.09.2015. – Москва : Стандартинформ, 2015. – 23 с. – Текст : непосредственный.
3 ГОСТ Р 8.820-2013 Государственная система обеспечения единства изме-рений. Метрологическое обеспечение. : межгосударственный стандарт ; введён 28.08.2013. – Москва : Стандартинформ, 2014. – 11с. – Текст : непосредственный.
4 Крылова Г. Д. – Основы стандартизации, сертификации, метрологии. : учебник для вузов. / Крылова Г. Д. – Москва : ЮНИТИ-ДАНА, 2003. – 671 с. – Текст : непосредственный
5 Олефирова А.П. – Сертификация услуг. : учебное пособие. / Олефирова А.П. – Улан-Удэ : ВСГТУ, 2005 – 71с. – Текст : непосредственный
6 Агаджанян Н.Л., Тель Л.З., Циркин В.И., Чеснокова С.А. – Физиология человека. : Медицинская книга. / Агаджанян Н.Л., Тель Л.З., Циркин В.И., Чеснокова С.А. – Н. Новгород : НГМА, 2003. – 528 с. – Текст : непосредственный
7 Российская Федерация. Законы. Об обеспечении единства измерений : Фе-деральный закон № 102-ФЗ : [Принят Государственной Думой 11 июня 2008 г. : одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 г.]. – Москва, 2008. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/. – Текст : непосред-ственный
8 Стратегия обеспечения единства измерений в РФ до 2025 г. : [утверждена распоряжением Правительства РФ 19.04.2017 №737-р]. – Москва, 2017. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_215902/0460e6c51d7c39a1a3115c25fa7f872370743511/. – Текст: электронный.
9 Нубарян, С. М. Контрольно-измерительные приборы в теплотехнических измерениях : курс лекций С. М. Нубарян. – Харьков: ХНАГХ, 2006. – 283 с. – Текст : непосредственный.
10 Покровский
Медицинская сертификация – сертификация продукции в здравоохранении – подтверждение качества и безопасности медицинского оборудования, инструментов и материалов на основании испытаний и оценок.
Сертификат соответствия – основной документ, подтверждающий качество продукции, в государственной системе подтверждения качества.
Сертификат доказывает соответствие конкретного изделия требованиям безопасности стандартов. Сертификат соответствия составляется на серийное изготовление определенной продукции.
Оформлять сертификат соответствия следует, если заявленные товары содержатся в официальном перечне обязательной сертификации ГОСТР, либо попадают в списки действующих технических регламентов. Наличие подобного разрешения необходимо для возможности эксплуатации оборудования, в том числе и медицинского. Без подобного сертификата просто невозможно оказывать медицинские услуги населению [4].
Медицинское оборудование – особый класс средств измерений. Для его эксплуатации