Хранение и распределение воды очищенной на фармацевтическом предприятии
ВВЕДЕНИЕ
Вода - основа жизни. Данное утверждение актуально не только для живых организмов, но и целых промышленных предприятий. Ведь ни одно производство немыслимо без воды. В зависимости от того, с какой именно целью используется вода, к ее качеству предъявляются различные требования.
Особенно жестко регламентируется качество воды в высокотехнологичных производствах. Так, в фармацевтической промышленности устанавливаются нормы к воде двух классов чистоты: воде очищенной и воде для инъекций.[5]
Накопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парентерального применения большого объема (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее загрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлетворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 4
ГЛАВА 1 ВОДА ОЧИЩЕННАЯ, ЕЕ ХАРАКТЕРИСТИКА И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ 7
1.1 Виды воды используемой на фармацевтическом предприятии 7
1.2 Требования действующей нормативной документации, предъявляемые к воде используемой на фармацевтическом предприятии 11
ГЛАВА 2 СИСТЕМЫ ВОДОПОДГОТОВКИ. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ 16
2.1 Общие принципы функционирования системы водоподготовки 16
2.2 Аппаратурное оснащение систем водоподготовки на фармацевтическом предприятии 18
2.3 Методы очистки воды на фармацевтическом предприятии 21
ГЛАВА 3 СИСТЕМА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ВОДЫ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ 26
3.1 Хранение воды 26
3.2 Контроль загрязнения воды 33
ГЛАВА 4 ВОДОПОДГОТОВКА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ 45
4.1 Характеристика исходной воды на фармацевтическом предприятии 45
4.2 Методы анализа и аппаратура используемые в исследовании воды на фармацевтическом предприятии 53
ГЛАВА 5 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ 66
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 85
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 87
ПРИЛОЖЕНИЯ 89
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Валевко С.А., Соколова Л.Ф., Карчевская В.В. Вода для фармацевтических целей //Техника чистых помещений и правила GMP: Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ М., 2017. - С. 139 - 145.
2. Валевко С. А. Вода для фармацевтических целей // Чистые помещения / Под ред. А.Е.Федотова. М.: АСИНКОМ, 2018. - С. 256 - 273.
3. Валевко С. А., Приходько А.Е. Контроль качества воды для фармацевтических целей // ЭКВАТЭК-2017. Вода: экология и технология: Тез. докл. 5-ого междунар. конгр. М., 2017. - С. 619.
4. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сравнение Российской и зарубежных фармакопей // Технология чистоты. 2020. - № 2. - С. 17 - 18.
5. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сравнительный анализ Европейской Фармакопеи и Фармакопеи РФ // X конф. АСИНКОМ: Сб. докл. М., 2020. - С. 3 - 7.
6. Видквист М. Обессоливание воды без применения реагентов и ультрачистая вода // Технология чистоты. 2018. - № 2. - С. 17 - 20.
7. Возможность определения пирогенных примесей в воде для инъекций люминесцентным методом / Н.В. Глазова, В.Л.Багирова,
8. А.А.Крашенинников, А.В.Караваева // www.kharkov.ua/archive/ 2003/№1. www.kharkov.ua/archive/2003/X2l/art38.htm. - 16 Кбайт.
9. Государственный контроль качества воды. М.: ИПК Изд.-во стандартов, 2021. - 688 с.
10. И. Грюн Г. Альтернативный материал для системы водораспределения // Чистые помещения и технол. среды. 2020. - № 3. - С. 14-15.
11. Гунар О.В. Микробиологические аспекты анализа качества воды // Фармация. 2018. - № 1. - С. 21 - 23.
12. Дисмор Д. Распределение воды для инъекций // Технология чистоты. -2021.-№2.-С. 14-17.
13. Долгова Г.В. Испытания лекарственных препаратов на пирогенность и содержание бактериальных эндотоксинов // VI конф. АСИНКОМ: Сб. докл.-Киев, 2016.-С. 28-31.
14. Зеликсон Ю.И. История технологии растворов и микстур. 1951 1975 гг. // Фармация. - 2020. - № 5. - С. 29 - 32.
15. Исследование микрофлоры в инъекционных ра
Пароли пользователей вводятся в нижней части панели управления с названием «Текущий пользователь» (Рисунок 5).
Полная остановка СХРВО 02 с отключением питания.
Для полного отключения СХРВО 02 необходимо повернуть главный выключатель на щите управления в положение «0» (Рисунок 4).
Действия персонала при нештатных ситуацияхК нештатным ситуациям в системе снабжения водой очищенной PW 02 относятся:
отклонения параметров системы от нормы (Таблица 3);
сбои в работе системы, подтверждаемые загоранием красной лампы «Авария» на щите управления (Рисунок 4), или красным миганием дисплея генератора ВО (Рисунок 1);
неисправность узлов и агрегатов, потеря герметизации трубопроводов;
посторонние звуки в трубопроводах, агрегатах и щитах управления.
Обо всех нештатных ситуация