Методы количественного определения лекарственных веществ при проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм
С развитием фармацевтической науки и производства ежегодно синтезируется более 30-40 новых лекарственных препаратов. В настоящее время в мире зарегистрировано более 10 000 лекарственных веществ органической и неорганической природы. Современная медицина предъявляет высокие требования к качеству лекарственных форм, которые используются для лечения пациентов. В связи с этим все более актуальна проблема их идентификации и определения в лекарственных формах.
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств – это процедура, которая проводится в аптеках с целью обеспечения высокого качества лекарственных средств и защиты пациентов от попадания на рынок фальсифицированных или некачественных лекарственных препаратов. Общая характеристика внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, включает в себя несколько компонентов.
Во-первых, это организационная сторона этой процедуры.
Содержание
Введение 5
Глава 1. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Методы анализа. 12
1.1 Общая характеристика контроля качества лекарственных средств 12
1.2 Оценка качества лекарственных средств 19
1.3 Методы количественного определения, и их стандартизация 30
Глава 2. Методы количественного определения лекарственных веществ при проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм 35
2.1 Виды лекарственных форм 35
2.2 Нормативная документация, регламентирующая методы количественного определения лекарственных веществ при проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм 46
2.3 Роль фармацевта в проведении внутриаптечного контроля качества лекарственных форм в современной аптеке с использованием методов количественного определения лекарственных веществ 52
2.4 Перспективные методы контроля качества с использованием методов количественного определения лекарственных веществ в современной аптеке 57
Техника безопасности 61
Заключение 70
Глоссарий 73
Список используемой литературы 81
Преложение 83
Контроль безопасности лекарственных средств. Практические вопросы фармаконадзора / Т.Е. Морозова и др. - М.: Медицинское информационное агентство, 2020. - 112 c.
2. Контроль качества лекарственных средств. - М.: Медицина, 2020. - 368 c.
3. Морозова, Татьяна Евгеньевна Контроль безопасности лекарственных средств. Практические вопросы фармаконадзора. Учебное пособие. Гриф Министерства Здравоохранения / Морозова Татьяна Евгеньевна. - М.: Медицинское Информационное Агентство (МИА), 2019. - 160 c.
4. Плетенева, Т. В. Контроль качества лекарственных средств. Учебник / Т.В. Плетенева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 560 c.
5. Рассел, Джесси Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения / Джесси Рассел. - М.: VSD, 2021. - 436 c.
6. Фармацевтическая химия [Электронный ресурс]: учеб.пособ. / под ред. А.П. Арзамасцева. – Электрон.текстовые дан. – Москва: «ГЭОТАР-Медиа», 2018. – on-line. – Режим доступа: ЭБС «Консультант студента» http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970407448.html
7. Харитонов, Ю.Я. Примеры и задачи по аналитической химии [Электронный ресурс]: учеб.пособие / Ю.Я. Харитонов, В.Ю. Григорьева. – Электрон.текстовые дан. – Москва: «ГЭОТАР-Медиа», 2019. – online. – Режим доступа: ЭБС «Консультант студента» http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970413289.html
Нормативные правовые акты:
8. Государственная фармакопея РФ XIV издания. – Москва, 2018
9. Фармакопея США: USP 29. Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.: [пер. с анг.]. – Москва: «ГЭОТАР-Медиа», 2019. – Т.1. – 1720 с., Т.2. –1800 с. 97
10. Государственный реестр лекарственных средств. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
11. Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Глава VII «Контроль качества лекарственных препаратов»)
После выжигания нужно дать остатку остыть до комнатной температуры и взвесить его. Результат вычисляется по формуле:
Зольность = (m1 – m2) / m1 × 100%, где m1 – масса аналитической порции, m2 – масса остатка после выжигания. Зольность – это показатель термостабильности лекарственной формы и зависит от количества адсорбированной влаги и от температуры. Он должен находиться в пределах, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации, и соответствовать качественным требованиям лекарственного препарата. Он помогает убедиться в термостабильности препарата и соответствии его свойств фармакопейным нормам. Результаты определения зольности могут быть использованы для корректировки производственных процессов и улучшения качества лекарственных препаратов. [7]