Анализ процесса стерилизации оборудования для использования в фармацевтической технологии
Введение.
В фармтехнологии выпуск лекарственных средств представляется важным, самостоятельным разделом, по которому неустанно разрабатываются новые технологии, издается множество научных работ и все это говорит о том, что область не стоит на месте и постоянно развивается. Имеется утвержденный регламент по выпуску лекарственных средств, при его соблюдении достигается максимальный уровень стерильности, точной дозировки и прочих показателей, в соответствии с правилами GMP. Но, этого как показывает практика недостаточно и возникает необходимость расширения возможностей производства стерильных лекарственных средств. Какой способ выбрать, чтобы выпустить стерильные и чистые лекарственные средства, зависит от их применения. Например, инъекции делают непосредственно медицинским шприцом, с проникновением в кожный покровов и слизистых оболочек человека. И, наличие в растворе микроорганизмов может инфицировать организм ,что может привести к непоправимым последствиям для здоровья человека. Ле
СОДЕРЖАНИЕ
Введение.
1. Стерилизация. Контроль качества и общие требования.
2. Методы стерилизации. Классификация.
3. Характеристика физических методов стерилизации.
3.1. Термическая стерилизация.
3.1.1 Воздушная стерилизация.
3.1.2 Стерилизация паром.
3.2 Радиационная стерилизация
3.3 Стерилизация фильтрованием.
3.4.Стерилизация ультрафиолетовым излучением.
4. Характеристика химических методов стерилизации.
5. Контроль эффективности стерилизации.
6. Организация работы в асептических условиях.
Заключение.
Список используемой литературы.
Список используемой литературы:
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17.03.2016 N 160-ст) [Электронный ресурс]. С.52 // garant.ru: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/71667606?(дата обращения: 18.04.2022). – Режим доступа: для зарегистрированных пользователей.
- Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 560 с. - ISBN 978-5-9704-3719-3. - Текст : электронный // ЭБС "Консультант студента" : [сайт]. - URL : https://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970437193.html (дата обращения: 25.04.2022). - Режим доступа : для зарегистрированных пользователей.
- Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств. В 2 ч. Ч. 2. / Чуешов В.И. Х.: МТК-Книга. С. 556 – 559. [Электронный ресурс]. - Режим доступа // https://kingmed.info/knigi/Farmatsevtika/Tehnologiya_lekarstv_promishlennogo_proizvodstva/book_3805/Promishlennaya_tehnologiya_lekarstv_Tom_2-Chueshov_VI-2002-djvu (дата обращения: 25.04.2022).
- Paul R.S., Heldman D.R. Introduction to Food Engineering / Paul R.S., Heldman D.R.– Amsterdam: Elsevier, 2009. – P. 435-440. Текст: непосредственный.
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 07.12.2011 N 731-ст), С.10. [Электронный ресурс]. // garant.ru: [сайт]. – URL: https:// base.garant.ru/71329940? (дата обращения: 18.04.2022). – Режим доступа: для зарегистрированных пользователей
- Словеснов Н.А. Разработка автоматической системы очистки и стерилизации мобильных реакторов фармацевтического назначения / Словеснов Н.А., Мирсаитов С.Ф., Светличный В.В. // Материалы конференции «Приоритетные дискуссии XXI века: междисциплинарные исследования современности». – Ростов-на-Дону 2019. – С. 95 – 98. 8, Международный научно-исследовательский журнал. 2020. № 5-1 (95). С. 64-68. URL: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=42907074 (дата обращения: 19.04.2022), Режим доступа: для зарегистрированных пользователей.
По ГФ Х (в ГФ XI этот метод стерилизации не включен) стерилизация текучим паром при температуре Т 100 °С проводится в течение 30-60 мин в зависимости от свойств лекарственных веществ объема стерилизуемого раствора. Было обнаружено, что при нагревании стерилизатора температура раствора во флаконах отстает от температуры паровой камеры. Для небольших объемов задержка невелика (2-3 минуты), но для объемов более 500 мл она достигает значительных размеров. Поэтому при стерилизации растворов объемом более 100 мл продолжительность стерилизации увеличивается. Объемы до 100 мл стерилизуют в течение 30 минут, 101-500 мл — 45 минут, 501-1000 мл — 60 минут. Стерилизовать раствор объемом более 1 литра запрещено.
Стерилизацию раствора жидким паром проводят в стерилизаторах BKO- 16, BK-75, BKO-75. (BK — вертикальный кр