Инновационное развитие фармацевтической отрасли в области маркировки и отслеживания лекарственных препаратов
ВВЕДЕНИЕ
Система маркировки должна строиться на принципах систем отслеживания товаров в цепях поставок track & trace, проверенных международной практикой, с поддержкой функций государственного контроля и борьбы с нелегальной торговлей.
Внедрение компонента мониторинга движения лекарственных препаратов в составе информационной системы маркировки направлено на достижение следующей цели (согласно Паспорту приоритетного проекта):
Защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, осуществляемые с использованием ИС «Маркировка».
Принципы работы системы маркировки:
Обеспечение защищенного электронного документооборота;
Зеркальное отражение информации в ИС МДЛП и в двумерном коде на упаковке;
Использование информации из внешних источников (взаимодействие с системами государственных орг
СОДЕРЖАНИЕ
ОБОЗНАЧЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ5
ВВЕДЕНИЕ7
ГЛАВА 1. МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ8
1.1Требования к маркировке лекарственных препаратов для. Международный опыт внедрения маркировки.13
1.1.1 США14
1.1.2 Китай и Турция15
1.1.3 Страны Евросоюза18
1.1.4 Бывшие союзные республики19
1.2 Сравнительная характеристика требований к маркировке лекарственных препаратов. Основные отличия.19
ГЛАВА 2. ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О НАНЕСЕНИИ КОДОВ МАРКИРОВКИ НА УПАКОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ИС МДЛП22
2.1 Товарно-учетные системы участников оборота22
2.2 Оборудование для работы с ИС МДЛП22
2.3 Средства идентификации23
2.4 Государственная система ИС МДЛП Оператора ЦРПТ28
ГЛАВА 3. ИНФОРМИРОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ О ЗАКОНОПРОЕКТЕ, МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙТСВИЕ С ДРУГИМИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ СИСТЕМАМИ И ДЕПАРТАМЕНТАМИ29
3.1 Влияние маркировки лекарственных препаратов на конечного потребителя29
3.2 Схема взаимодействия государственных справочников при регистрации лекарственных препаратов, подлежащих продаже на территории РФ32
ЗАКЛЮЧЕНИЕ36
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ38
ОБОЗНАЧЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ GTIN (Global Trade Item Number) — уникальный международный код маркировки и учёта логистических единиц, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП. Разработан и поддерживается GS1. Предложен для замены американского UPC и европейского EAN. Если в GTIN 13 знаков, то в системе ИС МДЛП добавляется 0 (ноль) в начало. Таким образом формируется 14-ти значное число используемое в ИС МДЛП [11].
SGTIN Serialized GTIN – Сериализированный глобальный номер торговой единицы (товара, продукции). Образуется прибавлением к GTIN серийного номера каждой единицы товара. Использование SGTIN позволяет снабдить уникальным (индивидуальным) идентификатором каждую единицу товара, а не просто группу
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ
Официальные и нормативные материалы
Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
Постановлением Правительства от 29 октября 2010 года (ред. от 18.11.2020) №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Федеральный закон N 462-ФЗ т 27.12.2019 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г., N 916).
ГОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения (утв. распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 15 апреля 2003 г. N Р-10)
ГОСТ 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст)
ГОСТ 30832-2002 (ИСО/МЭК 15416-2000) «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Линейные символы штрихового кода», 29 октября 2002 г. N 396-ст
ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix (с Изменением N 1) (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 509-ст).
ГОСТ 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», 1 июля 2013.
ГОСТ 30832-2002 (ИСО/МЭК 15416-2000) «Автоматическая идентификация. Код
1.1.2 Китай и Турция В Китае преимущественно наблюдается корпоративная модель маркировки лекарственных препаратов. Маркировка не является государственным обязательным проектом, практикуется бизнес производителями для обеспечения прослеживаемости и качества собственных выпускаемых на рынок препаратов. Именно производители считаются основными бенефициарами данной системы контроля.
В Китае была попытка внедрения кросс-индустриального проекта маркировки для фармацевтической отрасли совместного частно-государственного предприятия, законодательство по обязательной маркировке не действует. Разработка законодательства по обязательной маркировке и реализация проекта была приостановлена вследствие государственных изменений. С 2007 г. введена система PIATS (Product Identification Authentication Tracking System) для обязательной маркировки и прослеживания, которая распространялась на 69 категорий товаров, включая фармацевтические препараты. С 200