Порядок транспортировки, хранения, учета и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов
ВВЕДЕНИЕ
В настоящее время одним из важных направлений здравоохранения является иммунопрофилактика. Эффективная иммунопрофилактика дает возможность избежать возникновения опасных эпидемий, инфекционных болезней, создает защиту от смертельно опасных инфекционных заболеваний в детском возрасте. Иммунопрофилактика на сегодня осуществляется с помощью иммунобиологических лекарственных препаратов. Кроме того, все чаще данные препараты используются в различных схемах лечения, а также в профилактических и диагностических целях. [1]
Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Они выпускаются в различных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, растворы, суспе
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ………………………………………...……….……..……....….... 3
Глава 1 …………………………………………………………………………..6
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ……………………………………………….…...6
1.1. Общая характеристика и классификация иммунобиологических препаратов………. .6
1.2. Требования к перевозке термолабильных лекарственных препаратов……….. ..10
1.3. Нормативная документация регламентирующая порядок транспортировки, хранения, учета и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов………….13
1.4. Выводы по теоретической части………………………………………....15
Глава 2…………………………………………………………………………...17
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ…………………………………………………......17
2.1. Изучение стандартных операционных процедур по организации приемочного контроля иммунобиологических лекарственных препаратов …….…..17
2.2. Выводы по практической части…………………………………………....21
Заключение……………………………………………………………….............22
Биографический список литературы……………………………………………23
Приложения…………………..….……………………………………….............25
Биографический список литературы
1. Федеральный закон от 17.09.1998г №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ред. от 08.12.2020г).
2. Федеральный закон от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 22.12.2020г).
3. Приказ Минздрава РФ от 31 августа 2016г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Постановления главного санитарного врача РФ от 28.01.2021г. № 4 « Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21» «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
5. Приказ МЗ РФ №1093н от 24.11.21 «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для Медицинского применения аптечными организациями, Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на Осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими Организациями, имеющими лицензию на осуществление Фармацевтической деятельности, и их обособленными Подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и Фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей Врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских Поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для Медицинского применения, лекарственных препаратов для Медицинского применения, содержащих наркотические средства и Психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными Организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»
6. Приказ Минздрава РФ №1094н 24.11.2021г. «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»
7. ГФ XIV. Общая фармакопейная статья. Иммунобиологические лекарственные препараты. ОФС.1.8.1.0002.15. 2018.
8. Микробиология: Учебное пособие. — 2&е изд., сте
Транспортирование и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется на основании постановления главного санитарного врача РФ от 28.01.2021г. № 4 « Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21» «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
В соответствии с правилами, чтобы сохранить свойства лекарственных препаратов проводится комплекс организационных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на всех уровнях их следования от производителя к потребителю объединенных общим понятием «холодовая цепь» (Приложение №1). Правила устанавливают требования к температурному режиму для транспортирования и