Разработка разделов лабораторного регламента на производство капсул с полисахаридами шишек ели
Введение
Защитные структуры изготавливаются в виде полупроницаемых оболочек таблеток на основе этилцеллюлозы с порообразователями или кишечнорастворимых покрытий таблеток, а также микрокапсул и гранул с матричным каркасом и АФЦ, чтобы остановить уменьшение адсорбционной способности ЛС.Энтеросорбенты производятся из расчета минимального курса лечения, а способ дозирования должен обеспечивать как быстроту, так и точную дозировку ЛС [10,11].Характеристика капсул, технология получения твердых капсулКапсулы – это твердая дозированная лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку различного размера и вместимости [12].
СОДЕРЖАНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.Энтеросорбенты, характеристика, технологические особенности
2.Характеристика капсул, технология получения твердых капсул
3.Регистрация фармацевтической субстанции
Выводы по главе 1
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
Глава 2. ОБЪЕКТЫ, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
1.Характеристика объектов исследования
1.1.Субстанция ВРПК
1.2.Гранулят
1.3.Капсулы
2.Материалы исследования
3.Методы исследования
3.1.Методика определения насыпной плотности
3.2.Методика определения влажности
3.3.Методика определения сорбционной активности по метиленовому синему
3.4.Методика определения распадаемости капсул
4.ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»
5.Виды регламентов. Лабораторный регламент
6.Требования к лабораторному регламенту
Выводы по главе 2
Глава 3. РАЗРАБОТКА ЛАБОРАТОРНОГО РЕГЛАМЕНТА
1.Характеристика конечной продукции
2.Химическая схема производства
3.Технологическая схема производства капсул с полисахаридами шишек ели
4.Аппаратурная схема производства
5. Характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов
5.Изложение технологического процесса
6.Материальный баланс
7.Переработка и обезвреживание отходов производства
8.Контроль производства
9.Безопасная эксплуатация производства
10.Охрана окружающей среды
11.Перечень производственных инструкций
12.Технико – экономические нормативы
Выводы по главе 3
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Кормишина А.Е. Фармацевтический рынок лекарственных средств адсорбционного действия: состояние и перспективы / А.Е. Кормишина, П.Г. Мизина, И.Л. Соловьева // Медицинский вестник. – 2018. – №6. – С. 55-62.
Конорев М.Р. Клиническая фармакология энтеросорбентов нового поколения / М.Р. Конорев // Вестник фармации. – 2013. – №4 . – С. 79-85.
Николаев В.Г. Энтеросорбция: состояние вопроса и перспективы на будущее / В.Г. Николаев // Вестник проблем биологии медицины. – 2017 – № 4 – С. 7–17.
Панфилова В.Н. Применение энтеросорбентов в клинической практике / В.Н. Панфилова, Т.Е. Таранушенко // Педиатрическая фармакология. – 2012. – Т. 6, № 9. – С. 34-39.
Мурзина М. Ступенчатая энтеросорбция в комплексной терапии аллергодерматозов / М. Мурзина, А. Литус // Дерматолог. – 2015. – № 6. – С. 272-278.
Горностаева Ж. И. Оценка адсорбционной активности энтеросорбентов различного строения / Ж. И. Горностаева // Труды конференции. - Петрозаводск: Петрозаводский государственный университет, 2021. – С. 541-543.
Герникова Е.П. Определение адсорбционной активности энтеросорбентов / Е.П. Герникова, А.И. Лутцева, Т.Н. Боковикова // Ведомости НЦЭСМП. – 2013. – №4. – С. 47-50.
Бондарев А.В. Обзор российского фармацевтического рынка энтеросорбентов / А.В. Бондарев // Труды конференции. – Минск: Белорусский государственный медицинский университет, 2017. – С. 48-52.
Жилякова, Е.Т. Обзор российских энтеросорбционных лекарственных средств / Е.Т. Жилякова, А.В. Бондарев // Ремедиум. – 2018. – № 10. – С. 40-47.
Решетников В.И. Принципы разработки лекарственных форм сорбентов: монография / В.И. Решетников. – Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава, 2008. - 196 с.
Богданова Д. А. Сравнительный анализ адсорбционных свойств различных адсорбентов / Д. А. Богданова, Т. Р. Нургалиев, Н. Г. Родькин // Молодой ученый. – 2016. – № 13. – С. 97-100.
Энтеросорбенты являются довольно разнообразной группой средств. Они имеют весомые отличия по различным критериям, таким как эффективность, безопасность, удобство применения, особенностям производимого эффекта. Данные различия оказывают влияние на области применения определенного энтеросорбента [2].Технологические особенности энтеросорбентов. Формование является важным процессом производства адсорбентов; в результате, которого формируются формы, структуры и качества будущего продукта [9]. С учетом сложной структуры ЛФ активные компоненты либо сразу организуют в систему доставки, например при прямом прессовании таблеток, влажном продавливании гранул, микрокапсулировании и т.д., либо формируют промежуточный носитель (гранулят или массу для таблетирования и т.п.). Для этого применяются производственные приемы, а также оборудование, которые являются общеизвестными, но при условии стабильности объекта. Если носитель обладает особыми свойствами (стерильность, повышенная влажность, прессуемость, сыпучесть, адгезивность), а активный ингредиент не постоянен при обеспечении необходимых параметров (термолабилен, легко гидролизуется, инактивируется при прямом контакте с некоторыми компонентами), то носитель – формообразователь готовится отдельным образом. Соединение всех компонентов осуществляют соответствующим приемом под контролем сохранения активности субстанции [9,10].