Гражданско-правовое регулирование оборота лекарственных средств в Российской Федерации
ВВЕДЕНИЕ
Серьезные изменения, произошедшие в связи со сменой политического курса Россией, не могли не затронуть социально-экономическую и иные сферы общества. Не остались в стороне и вопросы лекарственного обеспечения населения нашей страны. В новых условиях стал формироваться рынок лекарственных средств и рынок медицинских услуг. Появилась потребность в комплексном регулировании сферы обращения лекарственных средств и иных тесно связанных с нею сфер (медицинской и социальной помощи гражданам, медицинского, социального обеспечения).
Сложная задача по формированию правовых основ регулирования сферы обращения лекарств в целом была решена с принятием Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (утратил силу) и последующим развитием практики его применения.
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 3
ГЛАВА 1. Правовое регулирование обращения лекарственных средств на территории России
1.1. История развития правового обеспечения лекарственных средств в России 6
1.2. Понятие и сущность лекарственных средств и лекарственных
препаратов для медицинского применения как объектов правоотношений 13
ГЛАВА 2. Правовые основы и проблемы регламентации оборота лекарственных средств 18
2.1. Правовое обеспечение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения 18
2.2. Государственная регистрация лекарственных средств для Медицинского применения 22
ГЛАВА 3. Контроль за обращением лекарственных препаратов для медицинского применения 28
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 38
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 41
СПИСОК
Нормативные правовые акты
Федеральный закон от 31 июля 2020 года № 248-Ф3 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» // Рос. газ. от 5 августа 2020 г. № 171.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» // Рос. газ. от 14 апреля 2010 г. № 78.
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Рос. газ. от 23 ноября 2011 г. N 263.
Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» // Рос. газ. от 15 января 1998 г. № 7; Собр. законодательства Рос. Федерации от 12 января 1998 г. № 2 ст. 219.
Федеральный закон от 3 октября 2014 года № 279-Ф3 «О ратификации
Договора о Евразийском экономическом союзе» // Рос. газ. от 8 октября 2014 г. № 229; Собр. законодательства Рос. Федерации от 6 октября 2014 г. № 40 (часть I) ст. 5310.
Федеральный закон от 13 марта 2006 года № 38-Ф3 «О рекламе» // Рос. газ. от 15 марта 2006 г. № 51.
Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-Ф3 «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Рос. газ. от 6 мая 2011 г. № 97; Собр. законодательства Рос. Федерации от 9 мая 2011 г. № 19 ст. 2716.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» // Рос. газ. от 6 ноября 2016 г. № 246.
Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 года № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Собр. законодательства Рос. Федерации от 8 сентября 2014 г. № 36 ст. 4855.
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года «О лицензировании фармацевтической деятельности» // Рос. газ. от 31 декабря 2011 г. № 297.
Лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Группировочное наименование лекарственного препарата – наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.