Производство растворов для инъекций в промышленных условиях
ВВЕДЕНИЕ
В последнее десятилетие при стремительном развитии медицины, фармакологии и фармацевтической технологии активно ведется поиск, создание новых и совершенствование уже имеющихся лекарственных форм в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP).
Растворы для инъекций (лат. Solutiones pro injectionibus) относятся к наиболее распространенным лекарственным формам и обладают высокой фармакологической активностью при парентеральном применении путем достижения близкой к максимальной биодоступности.
Целью данной курсовой работы является изучение теоретических основ промышленного производства растворов для инъекций.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 4
1. Обзор литературы 6
1.1. Технологическая схема растворов для инъекций
1.2. Растворение, характеристика стадии, используемое оборудование
1.3. Общие принципы стабилизации растворов для инъекций
1.4. Фильтрация воздуха, используемые фильтры и фильтровальный материал
1.5. Фильтрование растворов для инъекций
1.6. Фильтрующие материалы для фильтрации растворов, номенклатура, требования к ним
1.7. Фильтры, их устройство и принцип работы
1.8. Современные фильтровальные материалы и фильтры, перспективность их применения
1.9. Контроль качества фильтрования
1.10. Наполнение ампул раствором, методы наполнения, их сравнительная характеристика и используемые аппараты
1.11. Запайка ампул. Контроль герметичности запайки ампул
1.12. Термическая стерилизация, контроль используемого оборудования, контроль режимов стерилизации
1.13. Стерилизация фильтрованием, характеристика фильтров
1.14. Испытания ампулированных растворов, используемые методы и оборудование
1.15. Маркировка и упаковка растворов для инъекций
1.16. Технология «выдувание-наполнение-герметизация» в производстве стерильных лекарственных средств в полимерной упаковке. Принцип, стадии процесса
1.17. Основная номенклатура стерильных лекарственных препаратов в полимерной упаковке
2. Практическая часть
3. Выводы и предложения
Список литературы
Список литературы
Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства [Текст]: в 2-х т. / Н. В. Меньшутина, Ю. В. Мишина, С.В. Алвес и др.; под ред. Н. В. Меньшутиной. - Москва: Изд-во Бином, 2013. - 480 с.
Чуешов В.И. Технология лекарств промышленного производства [Текст]: в 2-х т. / В.И. Чуешов, Е.В. Гладух, И.В. Сайко и др. – Винница: Нова книга, 2014. – 696 с.
УБРАТЬ
https://docs.cntd.ru/document/1200157235Государственная фармакопея XIV издания. – М.: МЗ РФ, 2016. [Электронное издание].
Суханова С.М., Минаева Н.М. Сравнительный анализ отечественных и зарубежных фармакопейных требований к оценке качества воды для инъекций: проблемы и пути гармонизации / С.М. Суханова, Н.М. Минаева // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2019. - №19(2). – С. 99-108.
УБРАТЬУБРАТЬMAX Clean Room [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://maxcr.ru, свободный. – Загл. с экрана.
Резервуары и технологическое оборудование [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://gazovik-pgo.ru, свободный. – Загл. с экрана.
11. HYPERLINK "https://www.yaneuch.ru/cat_33/tehnologiya-proizvodstva-infuzionnyh-rastvorov-na/318693.2428788.page3.html
" ВИПС-MED [Электронный ресурс]. – Режим доступа: www.vipsmed.ru, свободный. – Загл. с экрана.
Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Текст]: учебник / А.С. Гаврилов. - 2-е изд., перераб. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 760 с.
Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: www.garant.ru, свободный. – Загл. с экрана.
Akers M. J. Formulation and Stability of Solutions // Int J Pharm Compd. -2016. - №20(2). – P. 137-41.
Huvelle S. Long-term stability of ketamine hydrochlori
Данные фильтры так же могут работать под давлением. Примером такого фильтра может служить фильтр Сальникова (рис. 1.5).
Рис 1.5. Схема устройства и принципа работы фильтра бактериального (Сальникова). [2]
Кроме фильтров в процессе производства используется устройство МФЖ-ВИПС-МЕД (рис. 1.6), являющийся не только фильтром для очистки для примесей, но и бактериальным. Данное оборудование минимизирует контаминацию инъекционных растворов.
Рис. 1.6. Схема устройства МФЖ-ВИПС-МЕД.
Модуль фильтрации полностью автоматизирован и имеет управление с помощью пульта, который находится на каркасе модуля. Фильтруемый раствор подают через штуцер под действием насоса в фильтрационный блок для трехэтапного фильтрования, а затем он поступает в блок накопления-раздачи по магистрали. [11]