Обращение НС и ПВ: новое в регулировании и анализ основных нарушений
ВВЕДЕНИЕ
К обороту лекарственных препаратов (ЛП), в состав которых входят наркотические средства (НС) и психотропные вещества (ПВ) государство предъявляет особые требования, которые в частности относятся к порядку лицензирования деятельности фармацевтических организаций, соблюдению правил допуска сотрудников к работе с данными ЛП, правилам отпуска, учёта и отчетности, условиям перевозки, хранению и уничтожению и др. В связи с этим оборот НС и ПВ регламентируется большим количеством нормативно-правовых актов.
За последнее время претерпели изменения требования нормативно- правовые акты федерального уровня. Изменения направлены на упрощение работы с препаратами, содержащими НС и ПВ. С 1 ноября 2020 г. в силу вступил Федеральный закон № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» [5], в рамках которого предусмотрена реализация механизма «регуляторной гильотины» - инструмента масштабного пересмотра и отмены нормативно-правовых актов, негативно влияющих на рег
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 3
ГЛАВА 1. Теоретические основы оборота наркотических средств и психотропных веществ как объект государственно-правового регулирования. Новое в законодательстве 6
1.1. Государственное регулирование в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 6
1.2. Государственное регулирования лицензирования деятельности медицинских и фармацевтических организаций в сфере оборота контролируемых групп ЛС 10
1.3. Порядок допуска фармацевтических работников к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 18
1.4. Законодательные требования к организации приобретения и хранения наркотических средств и психотропных веществ 20
1.5. Законодательные требования к производству, изготовлению и перевозке наркотических и психотропных лекарственных препаратов 29
1.6. Нормативно-правовое регулирование деятельности фармацевтических организаций в части порядка отпуска контролируемых групп ЛП физическим лицам, а также их реализации и распределения 31
1.7. Нормативно-правовое регулирование порядка уничтожения НС и ПВ, документации, отражающей их оборот 36
ГЛАВА 2. Анализ основных нарушений, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров в Российской Федерации, представленных в литературе 39
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 43
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 44
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Об основах охраны здоровья граждан в РФ: федеральный закон от 11 ноября 2011 г. № 323-ФЗ [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс»
2. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61- ФЗ [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
3. О наркотических средствах и психотропных веществах: федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
4. О лицензировании отдельных видов деятельности: федеральный закон от 22 апреля 2011 г. № 99-ФЗ [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
5. Об обязательных требованиях в Российской Федерации: федеральный закон № 247-ФЗ от 31.07.2020 [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
6. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 04.11.2022) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
7. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 24.09.2022) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
8. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 N 197-ФЗ (ред. от 04.11.2022) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
9. Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации: постановлении Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (ред. от 15.06.2022). [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Модернизированная таким образом норма исключает вариативное толкование при оформлении допуска работнику, с которым уже заключен трудовой договор, и не препятствует возможности изначального включения в трудовой договор взаимных обязательств работодателя и работника в случае оформления ему допуска к работе с НС и ПВ.[ REF _Ref120228505 \r \h 29]
Законодательные требования к организации приобретения и хранения наркотических средств и психотропных веществСледующий вид работ, который актуален для аптечных организаций- приобретение НС и ПВ. Приобретать НС и ПВ могут только юридические лица, имеющие лицензии, предусмотренные законодательством РФ. В приложении к лицензии могут быть указаны виды работ и услуг по приобретению НС и ПВ, внесенных в списки Ⅱ и Ⅲ. В соответствии со статьями 45 и 53 закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» поставщиками наркотических и психотропных препаратов могут быть и производители ЛС, и организации оптовой торгов