Контроль качества сложных жидких лекарственных форм для внутреннего применения в условиях аптеки
Введение
Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения— микстуры, растворы, капли — изготавливают в аптеках массо-объемным методом с использованием концентратов или растворением сухих веществ. Лекарственные формы для новорожденных приготавливают в асептических условиях или стерилизуют.
При контроле качества микстур и капель используют общие приемы экспресс-анализа. Содержание компонентов рассчитывают на весь объем анализируемого средства. Объем жидких лекарственных форм
Определяют суммированием жидких ингредиентов: растворов лекарственных веществ, галеновых, новогаленовых и других жидких продуктов. В общем количестве рецептуры жидких лекарственных форм значительное место занимают микстуры, содержащие фитопрепараты: настои, отвары, экстракты и настойки, получаемые из лекарственного растительного сырья. При контроле качества микстур с фитопрепаратами последние идентифицируют органолептически (по характерному запаху, цвету). Фитопрепараты содержат, как правило, смесь различных химических соединений, которые могут обладать кислотными, основными, восстановительными и другими свойствами, а также соли кальция, магния. При анализе таких лекарственных препаратов следует учитывать возможность взаимодействия этих веществ с титрованными растворами кислот, едких щелочей, трилона Б, йода и др. При количественном анализе проводят контрольные опыты для каждой партии растительного сырья и учитывают полученные результаты при расчете количественного содержания действующих веществ [8].
Содержание:
Введение 3
Основная часть
1. Нормативная документация, регламентирующая контроль качества в аптеке……………………………………………………………………………………………..4
2. Современная практика контроля качества лекарственных средств…………..5
3. Анализ документации……………………………………………………...…….6
4. Стадии внутриаптечного контроля качества жидких лекарственных форм для приема внутрь…………………………………………………………………………….7
5. Особенности экспресс-анализа………………………………………………...11
6. Примеры контроля качества сложных жидких лекарственных форм для приема внутрь………………………………………………………………………………...12
Заключение 27
Список используемой литературы 28
Список использованной литературы
1. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. Том II. – Москва, 2018 г. - ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы - режим доступа (Электронный ресурс): http://femb.ru/femb/pharmacopea.php (дата обращения 24.04.2021)
2. Игнатьева, О. А. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств / О. А. Игнатьева // Передовые инновационные разработки. Перспективы и опыт использования, проблемы внедрения в производство: Сборник научных статей международной научной конференции, Казань, 28 февраля 2019 года. – Казань: ООО "КОНВЕРТ", 2019. – С. 201-202. - режим доступа (Электронный ресурс): https://www.elibrary.ru/item.asp?id=37209784 (дата обращения 24.04.2021)
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" - режим доступа (Электронный ресурс): https://www.garant.ru/hotlaw/federal/481636/ (дата обращения 15.05.2021)
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". - режим доступа (Электронный ресурс): https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/ (дата обращения 24.04.2021)
5. Краснюк И.И., Михайлова Г.В.- «Фармацевтическая технология»,4-е издание, - Москва: «Академия», 2016. с. 40 – 116. – режим доступа (Электронный ресурс):
6. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия : учебное пособие : в 2 ч. / В.Г.Беликов., -МЕДпресс-информ, Москва, 2009 г. (дата обращения 26.09.2021)
7. Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках : методические рекомендации к лабораторному практикуму. 4-е изд. / И.Г. Витенберг, Н.И. Котова, В.Ю. Подушкин, М.П. Блинова. — СПб. : Издательство СПХФА, 2007. — 76 с.
8. Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке: пособие / В.А. Кулик, Л.Л. Абраменко, Р.А. Родионова - Витебск: ВГМУ, 2012.-118 с.
9. Погодина, Л. И. Анализ многокомпонентных лекарственных форм. — Минск : Высш. шк., 1985. — 240 с.
10. Ермилова Е.В., Кадырова Т.В., Дудко В.В. Анализ лекарственных средств: учебное пособие. – Томск: СибГМУ, 2010. – 201 с
При титровании применяют методики, исключающие, как правило, длительную предварительную подготовку объектов анализа. Навески для анализа берут из такого расчета, чтобы на титрование расходовалось не менее 1 мл и не более 3—5 мл титрованного раствора.
Массы навесок (порошков от 0,05 г до 0,15 г; мазей, суппозиториев — около 0,5 г) отвешивают на ручных аптечных весах (с точностью до 0,01 г); жидкие лекарственные формы отмеривают с помощью градуированных пипеток, обычно от 1—2 мл до 5 мл, в зависимости от прописанного содержания определяемого компонента. Для анализа используют титрованные растворы различной молярной концентрации (0,01, 0,02, 0,05, 0,1 моль/л). Титрование проводят из микробюреток, полумикробюреток и градуированных пипеток с ценой деления 0,02—0,05 мл в пробирках, колбах емкостью до 50 мл, пенициллиновых флаконах. Разведение анализируемых растворов проводят в мерных цилиндрах.
Таким образом, экспресс-анализ имеет ряд достоинств, но не лишен и недостатков. К числу достоинств следует отнести простоту и быстроту анализа, и уменьшение расхода лекарственного средства и реактивов. Из недостатков следует отметить меньшую точность анализа по сравнению с фармакопейными методами. Однако точность анализа по экспресс-методикам соответствует точности изготовления лекарственных средств в аптеке. Утвержденная МЗ инструкция по оценке качества лекарств, изготовляемых в аптеках, регламентирует нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарств. Для оценки качества применяют два термина: «удовлетворяет» и «не удовлетворяет».