Организация производства стерильной продукции в фармацевтических организациях
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность: К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое зависит от квалификации производственного персонала, его обучения и отношения к работе. Особо важное значение имеет обеспечение качества. При производстве стерильных препаратов необходимо строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Никакая конечная стадия производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции [3, 4].
Цель работы: углубление теоретических знаний об организации производства стерильной продукции в фармацевтических организациях.
Задачи работы:
1. Ознакомиться с общими требованиями к организации производства стерильной продукции в фармацевтических организациях.
2. Изучить организацию технологического процесса и работы персонала при производстве стерильной продукции.
3. Описать требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и санитарии при производстве стерильной продукции.
4. Дать характеристику отдельным способам стерилизации, применяемых при производстве стерильной продукции.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 3
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ 4
1. Общие требования к организации производства стерильной продукции в фармацевтических организациях 4
1.1 Классификация чистых помещений (зон) 5
1.2 Мониторинг чистых помещений (зон) 6
2. Использование изолирующей технологии и технологии «выдувание – наполнение – герметизация» при производстве стерильной продукции 9
3. Организация асептического производства в фармацевтических организациях 11
3.1 Характеристика продукции, подвергаемой финишной стерилизации 11
4. Организация работы персонала при производстве стерильной продукции 12
5. Требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и санитарии при производстве стерильной продукции 14
6. Организация технологического процесса при производстве стерильной продукции 17
7. Организация процесса стерилизации при производстве стерильной продукции 20
7.1 Термическая стерилизация 21
7.2 Стерилизация паром 21
7.3 Сухожаровая стерилизация 22
7.4 Радиационная стерилизация 22
7.5 Стерилизация оксидом этилена 23
8. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке 24
9. Окончание процесса производства стерильной продукции 25
10. Организация контроля качества стерильных лекарственных средств 26
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 27
Список литературы не найден
Касаемо контейнеров (первичных упаковок), они подлежат укупорке соответствующими способами, которые предварительно прошли валидацию. Когда стеклянные или пластмассовые ампулы подлежат запаиванию, после этого процесса вся продукция подлежит проверке на целостность. В иных случаях контроль целостности проводится установленными методами. Флаконы, которые наполнялись в асептических условиях, не считаются укупоренными до тех пор, пока пробка не будет обжата алюминиевым колпачком, поэтому данное действие необходимо проводить как можно быстрее. Так как при обжиме колпачков не исключено выделение большого числа механических частиц, обжимное оборудование размещается отдельно при хорошей системе вытяжки воздуха. Обжим колпачков может быть частью асептического процесса при использовании простерилизованных колпачков или если помещение является чистым вне асептической зоны. Касаемо последнего случая, флаконы находятся в зоне класса А, пока их не переместят с асептической зоны, а в последующем укупоренные пробками флаконы защищаются подачей чистого воздуха класса А до момента обжатия. Если флаконы оказались без пробки либо пробка была смещена, данные флаконы удаляются до момента обжатия. В случаях когда при обжиме необходимо вмешательство человека, применяются соответствующая технология, исключающая прямой контакт человека с флаконами. Хорошими методами защиты можно считать изоляторы и барьеры, которые ограничивают попадание в рабочую зону, что в свою очередь обеспечивают условия прямого доступа человека к операции обжима. Касаемо первичных упаковок, которые были герметизированы под вакуумом, проходят проверку на сохранность вакуума после определенного промежутка времени. Первичные упаковки продукции для парентерального введения проверяются индивидуально на наличие несоответствие и посторонних включений. Визуальный контроль проводится при хорошем уровне освещённости. Зрение операторов проводящий визуальный контроль периодически проверяется, а во время смены им дают периодические перерывы. Результаты визуального контроля оформляются документально [1, 2].