Лекарственная безопасность в эпоху нанотехнологий: новые возможности и риски
Введение
Лекарственная безопасность – это самое важное условие медикаментозной терапии. Абсолютно все лекарственные препараты обладают нежелательными эффектами, поэтому данная тема актуальна и важна.
Частота неблагоприятных эффектов лекарственных средств в амбулаторной практике достигает 2–3 % и в стационарной – 10–15 %.
Под лекарственной безопасностью (лекарственным мониторингом, фармакологическим надзором) понимают мультидисциплинарное (по разным направлениям медицины и фармации) непрерывное отслеживание, распознавание и реагирование на потенциальную или реальную проблему, возникающую в ответ на применение лекарственных препаратов. Безопасность- это сравнительная характеристика эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью человека лекарственных препаратов.
Содержание
Введение.…..............................................................................................................3
1. Мониторинг лекарственных препаратов.......................................................…6
2. Испытания новых лекарственных препаратов................................................14
2.1 Доклинические испытания............................................................................17
2.2. Клинические испытания................................................................................19
2.3. Место плацебо в клинических испытаниях.................................................22
2.4.Конечные точки в оценке эффективности фармакологических средств....23
3. Государственное регулирование лекарственных препаратов........................25
Заключение. ….......................................................................................................26
Список литературы............................................................................................... 27
Список литературы.
Контроль качества лекарственных средств : учебник / Т. В. Плетенѐва, Е. В. Успенская, Л. И. Мурадова / под ред. Т. В. Плетенѐвой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 560 с.
И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; Под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 656 с. : ил.
Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2019. - 512 с.: ил.
Лекарственные средства: справочник лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача при оказании бесплатной дополнительной мед. помощи / под ред. Р.У. Хабриева, А.Г. Чучалина. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - Вып. 4 .- 784 с.
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Т.В. Денисова и [и др.]; под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 656 с.
4. Тихонов А.И., Ярных Т.Г.- «Технология лекарств»,2-е издание, «Золотые страницы», Харьков,2009,720 с.;
Государственная фармакопея Российской Федерации / М-во здравоохранения и социального развития.- 14-е изд. - М.: Изд-во «Науч. центр Экспертизы и средств медицинского применения», 2018. - Ч. 1. - 704 с.
Государственная фармакопея Российской Федерации / М-во здравоохранения и социального развития.- 14-е изд. - М.: Изд-во «Науч. центр Экспертизы и средств медицинского применения», 2018. - Ч. 1. - 704 с.
Практикум по технологии лекарственных форм: Учеб. пособие / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григорьева [и др.] - М.: Академия, 2010.– 432 с.
Справочное пособие по фармацевтической технологии / И.А. Липатникова, Н.А. Пулина, Н.И. Шрамм. - Пермь, 2014. – 128 с.
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Т.В. Денисова и [и др.]; под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 656 с.
В частности, в ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 08.12.2020 г.) мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации посвящена глава 13. Статья 64 закона касается непосредственно фармконадзора, статья 65 - приостановлению применения лекарственного препарата, статья 66 - информация о результатах фармаконадзора.В соответствии с ФЗ N 61 «лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов»Закон (статья 64, пункт 3) также констатирует