Технология неводных растворов в аптеке и оценка их качества по ГФ РФ XIV издания
Введение
Согласно общей фармакопейной статье (ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы), растворы – это жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем.
Существуют растворы для приема внутрь, для наружного и местного применения – растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь; нанесения на кожные покровы; нанесения на слизистые оболочки и для орошения полостей тела [7].В настоящее время отмечена тенденция возрастания числа рецептов, поступающих в аптеки, на изготовление жидких лекарственных форм наружного применения, которые чаще всего являются неводными растворами, что обусловлено необходимостью получения растворов из трудно растворимых в воде лекарственных веществ. Значительно реже неводные растворы применяются внутрь, для
Содержание
Введение 3
1. Особенности неводных растворов как лекарственной формы 5
1.1 Неводные растворители 5
1.1.1 Летучие растворители 7
1.1.2 Нелетучие растворители 9
2. Особенности технологии неводных растворов 13
2.1 Особенности технологии неводных растворов на летучих растворителях 13
2.2 Особенности технологии неводных растворов на нелетучих растворителях 15
3. Контроль качества 17
4. Упаковка 18
5. Маркировка 19
6. Хранение 21
7. Примеры рецептов 22
7.1 Неводный раствор на летучем растворителе 22
7.2 Неводный раствор на нелетучем растворителе 26
7.3 Неводный раствор на комбинированном растворителе 29
Заключение 34
Список литературы 35
Список литературы
Государственная фармакопея Российской Федерации. - XⅣ изд., Т. 2 (ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы) М., 2018 – URL: http://femb.ru/femlПриказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" - URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/ Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 16.10.1997 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" Режим доступа: https://www.garant.ru/Синёв Д.Н. – Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. / Д.Н. Синёв, Л.Г. Марченко, Т.Д. Синёва. – СПб.: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001. – 42-44 с.
Медицинские растворы: учебно-методическое пособие для студентов очного и заочного отделений фармацевтического факультета / Н.М. Талыкова, В.Ф. Турецкова. – Барнаул: Издательство. Алтайский государственный медицинский университет, 2008. – 116 с.
Меркурьева Г.Ю., Камаева С.С., Поцелуева Л.А. под ред. проф. Поцелуевой Л.А. Методическое пособие по аптечной технологии лекарств, Казань, 2002 – 45с.
Карбовская Ю.В., Технология лекарственных форм аптечного изготовления / Карбовская Ю.В., Климкина Е.А., Ладутько Ю.М., Русак А.В., Синева Т.Д., Смехова И.Е., Флисюки Е.В. – Санкт-Петербург Издательство СПХФА, 2014 – 90-93 с.
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/12112176/ Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (ред. от 27.07.2018) «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». URL: https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-ross
Концентрацию водно-спиртового раствора выражают в объемных процентах. Объемный процент показывает количество миллилитров абсолютного спирта этилового в данном растворе (100 мл) при температуре 20°C. В аптеки поступает 95–96 % этиловый спирт, чтобы приготовить спиртовые растворы других концентраций, нужно разбавить его водой, что и делают провизоры-технологи. Нужно понимать, что при изготовлении водно-спиртовых растворов будет увеличиваться температура раствора. Увеличение температуры, то есть выделяемая теплота в таких случаях называется теплотой смешения. Также при смешении наблюдается уменьшение объема смеси по сравнению с исходным объемом. Такое явление называется контракцией.
Именно из-за таких изменений с объемом, изготовление водно-спиртовых растворов требует предварительных вычислений [2].
При изготовлении растворов объемом до 50 мл контракцию можно не учитывать. Одновременно выделяется теп