Организация производства стерильной продукции в фармацевтических организациях
ВВЕДЕНИЕ
Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств (ЛС) будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества. Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в ЛС в процессе его производства, а также проконтролировано на всех стадиях его изготовления. При этом жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой его производства [10].
К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое зависит от квалификации производственного персонала, его обучения и отношения к работе. Особо важное значение имеет обеспечение качества. При производстве стерильных препаратов необходимо строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
Общая характеристика требований к стерильным лекарственным средствам
Источники микроорганизмов при производстве лекарственных средств
Требования к персоналу
Характеристика, принципы создания и подтверждение стерильности оборудования в чистых помещениях
Контроль качества
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Список литературы не найден
Весь персонал, занятый на производстве, должен проходить регулярные медицинские осмотры. К работе в чистых помещениях не должны допускаться люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями, повышенным отделением перхоти, а также курящие. Временно (до нормализации состояния здоровья) к работе не допускаются больные инфекционными заболеваниями и сотрудники, имеющие загар или различные повреждения кожи. Персонал должен ставить в известность руководителей о любых недомоганиях (острых респираторных, кожных) способных оказать нежелательное воздействие на качество ЛС.
Личная гигиена персонала. Персонал, работающий в производстве стерильных лекарственных средств, должен строго соблюдать правила личной гигиены: регулярно принимать душ, мыть голову не реже 2-х раз в неделю. Подготовка персонала к работе должна осуществляться в определенном порядке.