Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
ВВЕДЕНИЕ
Евразийский экономический союз был образован с целью в том числе создать единое экономическое пространство между его странами-участниками. Законодательное регулирование фармацевтического рынка в образовавшихся после распада СССР странах-участниках ЕврАзЭС подчиняется международным принципам регулирования фармацевтической отрасли, но в каждой из стран имеет свои особенности. Так в них были созданы собственные национальные системы регистрации лекарственных средств и обеспечения их безопасности и эффективности, стандарты обеспечения и контроля качества[1]. Но роль надлежащих практик заключается в том числе в формировании общего пространства лекарственного обращения в рамках экономического союза[2].
ОГЛАВЛЕНИЕ
I Введение…………………………………………………………………...3
II Основная часть…………………………………………………………5
1. ЕАЭС…………………………………………………………………...5
1.2 Рынок лекарственных средств ЕАЭС………………6
2. Правила GMP…………………….8
2.1 История появления правил GMP…………………………8
2.2 История GMP в России…………………8
2.3 Правила GMP в системе GxP…………………...8
2.4 Правила Надлежащей производственной практики ЕАЭС………11
3. Решение Совета евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 77 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 14 июля 2021 года)…………………………………13
3.1 Цель принятия документа……………………………….13
3.2.1 Структура документа………………………..14
3.2.2 Часть I……………………………………………...14
3.2.3 Часть II……………………………..15
3.2.4 Часть III…………………………16
4. Роль правил Надлежащей производственной практики ЕАЭС…………17
III Выводы…………………………………………….19
IV Список литературы…………………………….20
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Шестаков В. Н. РОЛЬ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В ФОРМИРОВАНИИ ОБЩЕГО ПРОСТРАНСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА //Проблемы экономики, организации и управления в России и мире. – 2015. – С. 328-329. URL: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=24821095&selid=24822324 (дата обращения: 11.04.2022).
3. Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии. / Под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, С.В. Максимов. – М.:Изд-во «Перо», 2014. – 488 с.:ил.
2. Шестаков В. Н. НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАКТИКИВ ОБЩЕМ ПРОСТРАНСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА //Инновации в здоровье нации. – 2015. – С. 498-501. URL: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=26229365 (дата обращения: 29.04.2022).
4. "Договор о Евразийском экономическом союзе" (Подписан в г. Астане 29.05.2014) (ред. от 01.10.2019) (с изм. и доп., вступ. в силу с 05.04.2022). — Текст : электронный // Консультант Плюс : [сайт]. — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/33e7777c34cef1e824a141829c316053cb7bd9cf/ (дата обращения: 11.04.2022).
5. Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP). — Текст : электронный // Русский регистр : [сайт]. — URL: https://rusregister.ru/standards/good-practice-gxp/ (дата обращения: 29.04.2022).6. Стандарты качества GMP в российской фармацевтике: настоящее и будущее. — Текст : электронный // ИА Regnum : [сайт]. — URL: https://regnum.ru/news/economy/2834089.html (дата обращения: 29.04.2022).
7. Зелинская, Е. Сравнение и анализ требований GМP Российской Федерации и ЕАЭС / Е. Зелинская. — Текст : электронный // Новости GMP Экспертные материалы : [сайт]. — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/33e7777c34cef1e824a141829c316053cb7bd9cf/ (дата обращения: 22.04.2022).
С января 2015 года Российская Федерация является участником крупнейшей экономической интеграции Евразии ЕАЭС, который включает 5 стран: Россию, Казахстан, Беларусь, Армению, Киргизию. ЕАЭС образован с целью обновления национальных экономик стран-участниц и повышения их конкурентоспособности. Интеграция осуществляется на уровне таможенной сферы, которая заключается в торговле без пошлин и таможенных границ, что должно способствовать увеличению товарооборота стран-партнеров, снижению цен на товары и продукты, а также на уровне совместного стимулирования интеграционных процессов в финансовой сфере, разработки инновационных технологий и производства промышленной продукции[9].