Деятельность по контролю качества при промышленном производстве иммунобиологических лекарственных средств
Введение
Актуальность. Вакцины были частью борьбы человечества с болезнями более 200 лет. Всемирная кампания вакцинации уничтожила оспу, а иммунизация ликвидировала полиомиелит во всех странах, кроме нескольких. Вакцинация детей существенно снизила заболеваемость и смертность от инфекционных заболеваний в большинстве развитых стран мира, а ежегодная вакцинация против гриппа является общепринятой практикой во всем мире для уменьшения воздействия инфекции сезонного гриппа.Хотя мы можем приписать многие успехи в области общественного здравоохранения вакцинации, будущее сопряжено с постоянными проблемами. Остаются болезни, для которых исследователи не смогли найти эффективные вакцины (такие как ВИЧ/СПИД, малярия и лейшманиоз) или которые процветают в регионах мира, где инфраструктура для вакцинации плоха или отсутствует, и даже доступные в настоящее время вакцины не могут быть доставлены.
Содержание
Введение
Глава 1. Теоретические основы лицензионного контроля в сфере производства иммунобиологических лекарственных средств
1 Понятие и виды иммунобиологических лекарственных средств
2 Сущность лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств
3 Особенности проведения процедур лицензионного контроля
Глава 2. Анализ контроля качества при промышленном производстве иммунобиологических лекарственных средств
1 Критерии качества для иммунобиологических препаратов
2 Этапы контроля качества производства вакцин
3 Государственный надзор за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов
Глава 3. Перспективы производства новых видов вакцин
1 Новые виды вакцин в мире
2 Особенности производства качественных вакцин в будущем
Заключение
Список источников и литературы
Список источников и литературы
Астахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М.: Эксмо; 2018.
Белоусов Ю.Б., Леонова М.В. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. -- М.: Бионика, 2002. -- 357 с.
Блинкин, С. А. Вакцины защищают / С.А. Блинкин. - М.: Медицина, 2015. - 183 c.
Бояринцева, С. В. Биооружие - прививка / С.В. Бояринцева. - М.: Белые альвы, 2015. - 447 c.
Вакцины и вакцинация. Национальное руководство. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 640 c.
Гроссман В.А. Фармацевтическая технология: учеб. пособие для студентов учреждений сред. проф. образования/ В.А. Гроссман. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 320 с.
Здравоохранение в России. 2021: Стат. сб. / Росстат. ‒ М., 2 2021. – 171 с.
Коток, А. Беспощадная иммунизация / Александр Коток. - М.: Гомеопатическая Медицина, 2020. - 448 c.
Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Т.В. Денисова, В.И. Скляренко. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021. - 656 с.
Медуницын, Н.В. Вакцинология / Н.В. Медуницын. - Москва: Гостехиздат, 2016. - 272 c.
Молдовер Б.Л. Асептически изготовляемые лекарственные формы Санкт-Петербург, 1993.
Онищенко ГГ, Ежлова ЕБ, Мельникова АА. Актуальные проблемы вакцинопрофилактики в Российской Федерации. Журнал микробиологии эпидемиологии и иммунобиологии 2017; (1): 9-19.
Плетенёва Т.В. Контроль качества лекарственных средств: учеб. для ссузов. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013.
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.11.2011 г. № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета, диагностики наличия иммунитета, диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.Большинство аптек, работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.