Инспектирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения
Введение
Анатомо-физиологические особенности организма животных, обусловившие в свое время становление ветеринарии, в современных условиях дают основание самостоятельному развитию специальной отрасли фармацевтической науки - ветеринарной фармации.
Осознание необходимости отпочкования и самостоятельного развития в фармацевтическом комплексе ветеринарной фармации явилось следствием стремительного развития теории и практики производства лекарств, имевших место, начиная с конца 50-х годов, выдающихся открытий в области биологии и фармации, процесса дифференциации фармации на основе биофармацевтических представлений.
Благодаря открытию существенного влияния на рост и развитие организма животных многих фармацевтических агентов (антибиотики, витамины, микроэлементы и [т. д.] лекарства превратились из спорадического фактора, имевшего место в ветеринарной клинике, в постоянный и важный фактор, определяющий продуктивность животноводства в целом в масштабах страны. Рациональное примене
Содержание
Введение 3
Глава 1. Инспекционный контроль 5
1.1 Общие положения 6
1.2 Объекты федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 13
1.3 Управление рисками причинения 14
1.4 Учет рисков причинения вреда 15
1.5 Осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 16
1.6 Результаты контрольного (надзорного) мероприятия 21
1.7 Обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц 22
Глава 2. Порядок организации и проведения инспектирования производителей и иностранных производителей 27
Заключение 37
Список литературы 38
Список литератур
1.Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. [Электронный ресурс]: утв. Приказом Министерства сельского хозяйства 26.03.2013 № 149. Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения: 15.10.2018).
2. Панин А.Н. Товароведение, стандартизация и контроль качества ветеринарных препаратов / А.Н. Панин [и др.]. М.: КолосС, 2010. 343 с. 78
3. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: федер. закон: / принят Гос. Думой 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации 31 марта 2010 г. М.: Собрание законодательства РФ, 2010. 49 с.
4. Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
5. Российская Федерация. Постановление правительства О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств: федер. закон. Принят гос. Думой 29 июня 2021 года N 1049.: одобр. Советом Федерации 1 июля 2021 г. М.: Собрание законодательства РФ, 2021. 30С.
6. Российская Федерация. Постановление Правительства «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» : [Электронный ресурс]: утв. постановлением Правительства Российской Федерации 3 декабря 2015 г. Режим доступа: http://www.consultant.ru/.
7. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств // Руководящий нормативный документ РД 64-125-91. - Москва, 1991. - 50 с.
8. Постановление правительства. «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» : [Электронный ресурс]: утв. постановлением Правительства Российской Федерации 3 декабря 2015 г. Р
Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, при проведении контрольного мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Инспектирование - деятельность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения) или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного уполномоченному органу (далее - уполномоченное учреждение), направленная